Gute Laborpraxis in Bayern - GLP

Von: Dr. Joachim Strobel - Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Was ist Gute Laborpraxis?

Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem. Dieses befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen sowie die Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung dieser Prüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden.

Die Gute Laborpraxis ist ein Bündel von organisatorischen und technischen Maßnahmen. Durch diese soll sichergestellt werden, dass alle in den Prüflaboratorien anfallenden Stoffdaten vollständig und richtig in die den zuständigen (Bewertungs-)Behörden vorzulegenden Prüfberichte aufgenommen werden. Damit soll u. a. auch verhindert werden, dass "unliebsame" Prüfungsergebnisse unterdrückt oder manipuliert werden.

Woher kommt GLP?

Das System der Guten Laborpraxis beruht auf harmonisierten europäischen Richtlinien des Rates der Europäischen Gemeinschaft, die in allen Mitgliedsstaaten der EG umgesetzt sind. Diese europäischen Vorschriften sind unmittelbar abgeleitet vom internationalen System der gegenseitigen Anerkennung von Labordaten, das von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis aufgestellt wurde.

Welche Vorschrift regelt GLP in Deutschland?

GLP ist im Chemikaliengesetz (§§ 19a-19d) in Verbindung mit den in Anhang 1 zum Chemikaliengesetz niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis geregelt.

Wer muß GLP beachten?

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen (veraltet "Zubereitungen") vornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der GLP durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Zubereitungen für Mensch und Umwelt durch Bewertungsbehörden (z.B. BundesoberbehördenI in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz).

Seit dem 9. Juli 2002 sind auch die Prüfungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

Auch wenn an einem Prüfstandort lediglich Teile (Phasen) von GLP-pflichtigen Prüfungen vorgenommen werden, müssen dabei die GLP-Grundsätze eingehalten werden.

Was sind die wesentlichen Grundsätze von GLP?

Die GLP stellt in Ihren Grundsätzen grundlegende Anforderungen an:

• die Organisation und das Personal der Prüfeinrichtung,

• das Qualitätssicherungsprogramm,

• die Räumlichkeiten und Einrichtungen,

• die Geräte, Materialien und Reagenzien,

• die Prüfsysteme,

• die Prüf- und Referenzgegenstände,

• die Standardarbeitsanweisungen,

• den Prüfungsablauf,

• den Bericht über die Prüfergebnisse,

• sowie die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien.

Dabei sind insbesondere die Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• der Leitung der Prüfeinrichtung

• des Prüfleiters

• des Örtlichen Versuchsleiters

• des prüfenden Personals

• und des Qualitätssicherungspersonals

klar festgelegt und voneinander abgegrenzt.

So hat der Leiter der Prüfeinrichtung sicherzustellen, dass die zuvor aufgeführten Anforderungen der Guten Laborpraxis in seiner Prüfeinrichtung eingehalten werden. Er trägt die Verantwortung für die Festlegung der Organisationsstruktur, der Bereitstellung des Personals und der Ausrüstung sowie diverser weiterer Maßnahmen zum Erreichen dieses Zieles.

Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der Prüfung und für die Erstellung des Abschlussberichts. Er hat die alleinige Aufsicht über die Prüfung und bestätigt die Zuverlässigkeit der Daten und die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis.

Der örtliche Versuchsleiter nimmt die Aufgaben des Prüfleiters für die Phasen von Prüfungen wahr, die an dem seiner Verantwortlichkeit unterstehendem Prüfstandort durchgeführt werden, soweit sie vom Prüfleiter übertragen wurden.

Das prüfende Personal muss fundierte Kenntnisse besitzen und direkten Zugriff auf den Prüfplan haben. Es ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung der ermittelten Daten sowie die Qualität dieser Daten.

Das Qualitätssicherungspersonal untersteht unmittelbar dem Leiter der Prüfeinrichtung. Es ist nicht selbst an der Prüfung beteiligt. Es führt u. a. prüfungsbezogene, einrichtungsbezogene und verfahrensbezogene Inspektionen durch um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden und bestätigt dies in einer dem Abschlussbericht beigefügten Erklärung.

Welche GLP-pflichtigen Prüfungen gibt es?

Die GLP-Prüfungen werden nach Anwendungsbereich in folgende Kategorien eingeteilt:

1. Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen

2. Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften

3. Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)

4. Ökotoxikologische Prüfung zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen

5. Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung

6. Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen

7. Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme

8. Analytische Prüfungen an biologischen Materialien

9. Sonstige Prüfungen

Welchen Nutzen haben der Verbraucher und die Umwelt?

Der Nutzen der GLP für den Verbraucher und die Umwelt besteht darin, dass den zuständigen Behörden bei ihren Bewertungsverfahren valide Daten zu Grunde liegen und mögliche Gefahren richtig und ausreichend ermittelt und bewertet werden können.
Darüber hinaus trägt die GLP wesentlich zum Tierschutz bei. Durch die weltweite Implementierung und weitgehende gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten können multinational arbeitende Firmen einen großen Teil der Tierversuche einsparen.

Wie wird in Bayern die Einhaltung der Grundsätze der GLP überwacht?

In der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP; Fassung von 2011) ist geregelt, dass die zuständige Landesbehörde - in Bayern das Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz - eine Inspektionskommission bildet.

Diese Inspektionskommission besteht in Bayern derzeit aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern

• des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit,

• des Bayerischen Landesamts für Umwelt,

• der Bayerischen Landesanstalt für Landwirtschaft,

• der Bayerischen Kontrollbehörde für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen,

Eine Auswahl von Inspektoren überprüft in regelmäßigen Abständen die Einhaltung der Grundsätze der GLP in den Prüfeinrichtungen in Bayern. Die Inspektionen werden spätestens vier Jahre nach der vorherigen Überwachung vorgenommen; zusätzliche Inspektionen können bei Bedarf durchgeführt werden.

Wie kann in Bayern eine GLP-Bescheinigung beantragt werden?

Wer GLP-pflichtig Prüfungen im Sinne des § 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz durchführt, kann beantragen, dass ihm eine Bescheinigung über die Einhaltung der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 des Chemikaliengesetzes erteilt wird. Anträge nimmt in Bayern das

Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)
Zentrales Qualitätsmanagement
GLP-Leitstelle Bayern
Schweinauer Hauptstr. 80
90441 Nürnberg
Tel.: 09131/6808-2976
Email: glp@lgl.bayern.de

entgegen.
Weitere Angaben zum Antragsverfahren können der Homepage des LGL entnommen werden.

Der Freistaat Bayern stellt Ihnen auf dieser Website unabhängige, wissenschaftsbasierte Informationen zum Verbraucherschutz zur Verfügung.
Einzelfallbezogene Rechtsauskünfte und persönliche Beratung können wir leider nicht anbieten. Auch dürfen wir Firmen, die sich wettbewerbswidrig verhalten, nicht selbst abmahnen.
Sollten noch Fragen zu Ihrem konkreten Sachverhalt verbleiben, wenden Sie sich bitte an die unter Service genannten Anlaufstellen.